来源 | CIRS食品合规互动

 

14日，FDA批准了一款新的天然植物色素——栀子蓝色素，这是两个月内通过的第四个天然来源食品色素添加剂，未来会有更多的天然色素替代石油基人工色素添加剂。

 

 

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准GBIG公司提交的色素添加剂申请，允许将天然来源的栀子（青皮素）蓝色素用于多类食品中，使用水平应符合良好生产规范（GMP）要求。

 

栀子蓝色素来源于常绿植物栀子的果实，现已被批准用于运动饮料、加味或功能型非碳酸水、果汁及果味饮品、即饮茶、硬糖和软糖等食品品类。它是通过从捣碎的栀子果中提取一种名为“青皮素”（genipin）的化合物，并将其与大豆蛋白结合制成的。

 

此次批准是美国卫生与公众服务部（HHS）推动公共健康改革、实现“让美国重获健康”（Make America Healthy Again）目标的重要组成部分。这是FDA在短短两个月内通过的第四种天然来源食品色素。

 

今年5月，FDA也批准了包括蓝藻提取物蓝色素（galdieria extract blue）、磷酸钙（calcium phosphate）和蝶豆花提取物（butterfly pea flower extract）在内的三种天然色素，为行业提供更多可持续的替代选择。

 

在批准新色素添加剂的同时，FDA当天还发布致制造商的公开信，鼓励企业在2027年1月15日法定截止期限之前，提前停止在食品和膳食补充剂中使用FD&C红色3号。FDA指出高剂量暴露下FD&C红色3号可导致雄性实验鼠发生癌症。为此，FDA鼓励食品制造商尽快完成产品配方的调整，避免在食品和膳食补充剂中继续使用该色素。自肯尼迪部长于2025年4月宣布与行业协作逐步淘汰石油基合成色素的系列举措以来，已有约40%的食品企业承诺自愿淘汰此类色素添加剂。

 

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（第七章，第721条），食用色素添加剂在用于食品之前，必须经过FDA批准以确定其安全性。FDA通过考量预计的人体饮食中对该色素添加剂的摄入量、添加剂的毒理学数据以及其他相关信息（如已发表的文献）来判断其使用的安全性。一旦FDA批准某项食用色素添加剂申请，任何制造商都可以将该色素用于获批的食品类别中。

 

通过查阅资料，笔者整理了栀子（青皮素）蓝色素和FD&C Red No. 3两种物质的相关内容。

 

一、栀子（青皮素）蓝色素

 

1. 栀子（青皮素）蓝色素申请周期

 

① 2021.4.20提交申请（CAP 1C0319）Final Rules: Food Additives and Color Additives

 

② 2021.6.29联邦公报FR归档Federal Register: Gardenia Blue Interest Group; Filing of Color Additive Petition 

 

③ 2025.7.14最终修正案（Final amendment）公布Federal Register: Listing of Color Additives Exempt From Certification; Gardenia (Genipin) Blue

 

④ 2025.8.29为拟定生效时间

 

2. 栀子（青皮素）蓝色素具体内容 

 

 

二、FD&C Red No. 3

 

1. FD&C Red No. 3本质为四碘荧光素（Erythrosine）的钠盐，即“赤藓红及其铝色淀”，美国法规和【食规查】查询情况如下。

 

 
2. 美国FDA: 赤藓红及其铝色淀在食品中应用的撤销自2027.1.15起生效。

 

 

3. 中国：目前赤藓红是GB 2760-2024中允许使用的着色剂，其GB和【食规查】查询情况如下。