来源 | Ingredients Online

 
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了人类食品计划2025年度指导文件议程草案(2025 Human Foods Program Guidance Agenda)，涵盖拟新增或修订的指导文件主题。该议程突出了2025年需要完成的优先事项。

 
新膳食成分通报及相关问题：

 
议程拟就新膳食成分（NDI）的身份识别与安全性信息提供更明确的行业指导。新膳食成分通知（NDIN）流程的最终指导文件已经酝酿了很长时间。美国FDA首次发布新膳食成分指南草案是在2011年7月5日。2016年8月12日，美国FDA发布了《膳食补充剂：新膳食成分通知和相关问题》的修订版指南草案，并于2024年3月开始发布关于NDIN的最终指导文件，涉及程序和时间框架。FDA的最终指导策略是根据2016年草案指导文件的评论者的建议，将指导文件分成独立的部分，以便于使用。2024年4月，FDA发布了关于提交NDIN主文件的草案指导文件。主文件允许提交NDIN的制造商为其成分创建主文件，并授权客户在其自己的NDIN提交中引用该主文件。在2024年6月11日的行业更新中，FDA发布了关于NDIN流程的教育材料，包括两个教育视频和一份事实表。

 
不过，FDA膳食补充剂计划办公室 （ODSP） 主任Cara Welch 表示，只有在取消了 10 项额外法规后，才能制定最终的新膳食成分指南。这是该官员在纽约市负责任营养委员会赞助的一次活动中发表的看法。Welch认为，即使 NDIN 指南之前曾以草案形式出现，并且任何新出版物都只能是可以解释为“现有”法规的文件的进一步迭代，这也是正确的。她表示，会把这个问题抛给行业，让他们就哪些法规或政策可以被取消发表意见。

 
新膳食成分指南草案从首次发布至今，已经10多年仍未落地。行业人士认为，这是因为基本问题仍未得到解决。比如制造技术的许多进步，例如合成生物学的成分的兴起，以及提取程序的新创新，这些都需要进一步的分析和解释。然而，FDA 的做法没有让业内人士满意，并收到了很多反对意见。从第一次更新迭代的撤回，到此后多次的草案形式重新发布，本质上反映了许多基本问题仍然悬而未决。

 
规范天然来源食品色素的使用，逐步淘汰石油基合成染料：

 
指导议程拟针对以果汁、蔬菜汁为基础的天然色素作为食品添加剂发布行业草案；这一指导文件与美国卫生与公众服务部（HHS）逐步淘汰石油基合成染料、授权天然色素添加剂以及加速进一步天然色素添加剂的审查和批准的努力是一致的。到目前为止，FDA已经批准了三种来自天然来源的色素添加剂的申请。主要的消费品公司，包括卡夫亨氏（Kraft Heinz）、通用磨坊（General Mills）、雀巢（Nestle）和康格拉（Conagra），已经响应美国卫生与公众服务部的公告，承诺放弃合成色素添加剂。

 
完整议题清单可参考前往FDA官网的页面查看。
Foods Program Guidance Under Development
https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/foods-program-guidance-under-development