来源 | 生辉SynBio

 
近日，美国卫生与公众服务部部长罗伯特·肯尼迪指示美国食品药品监督管理局（FDA）修订《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，取消自我确认的一般公认安全（GRAS）条款，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度。

 
GRAS（公认安全）是 FDA 对食品原料安全性的一种评估机制。它是由 1958 年对1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》的一项修正案创建的，其范围仅限于安全、常用的成分；然而，1997 年，不堪重负且资金不足的 FDA 将该计划变为自愿性的，允许行业称某种物质为 GRAS，而无需先向该机构提供安全数据。

 
当前，美国通过 2 种途径来监管 GRAS，即提交至 FDA 的 GRAS 通告和自我确认GRAS。根据现行的 GRAS 规则，公司可以独立确定新食品成分的安全性，而无需 FDA 强制通知或公开披露。仅需要有一个科学小组（可以包括内部和外部专家）进行安全评估。

 
例如，芬兰气体发酵公司 Solar Foods 进行了大规模科学研究，并在同行评议期刊上发表了与食品安全相关的结果，以自我确认其从气体中提取的 Solein 蛋白为 GRAS。一个合格的专家小组还根据确定的食品类别和成分浓度编写了一份关于 Solein 安全性和预期用途的声明。

 
由于选择此途径的生产商无需通知 FDA 或公开披露信息，因此他们可以对专有信息和商业机密保密。这是一种更便宜、更简单、更快捷的上市方式。

 
相比之前，FDA 每年仅评估约 75 份 GRAS 通知，每份通知可能需要 6 到 12 个月才能获得批准。如果获得批准，FDA 将发送一封“无疑问”信函，认为该成分可以安全销售，这种途径公开透明，可以增强市场和消费者的信心。

 
肯尼迪的最新举措是“让美国再次健康”（MAHA）运动的一部分，后者包括监管超加工食品、转基因成分、培养肉和植物性食品。

 
他于本周一在闭门会议上向各大食品公司首席执行官发出最后通牒：禁止在产品中添加某些人工色素，否则政府将采取措施。包括百事可乐、通用磨坊、泰森食品、Smucker's、卡夫亨氏和家乐氏等公司参与了此次会议。

 
支持人士指出，FDA 早就该解决这个问题，食品公司不应该自行决定其添加剂是否安全。如经过自我确认 GRAS 认证的溴化植物油（BVO)是一种用于柑橘汽水和运动饮料的植物油，被证明对人体健康构成威胁，其于 1970 年被宣布不再是 GRAS，但 FDA 直到 2024 年 7 月才正式禁止在美国食品供应中使用这种添加剂。

 
FDA本身也正在进行改革，去年对其结构进行了重组。该机构最近提出了针对植物肉的标签指南草案，建议企业在包装上标明产品的原料来源。在特朗普重返白宫前一个月，该机构更新了企业将食品宣传为“健康”食品的标签标准。

 
食品公司的代表则认为，GRAS 流程在推动公司创新及满足消费者需求方面发挥着重要作用。

 
取消“自我确认”的 GRAS 规则可能会给基于发酵和未来食品的初创企业带来重大挑战，可能会延迟创新并增加财务负担。那些通过精准发酵和细胞培养开发新型蛋白质的公司，通常依靠当前的 GRAS 框架来简化监管流程并快速将新产品推向市场。如果没有这条途径，初创公司可能会面临漫长的 FDA 审查期以及与广泛的安全测试和法规遵从相关的更高成本。

 
这也可能导致大大小小的品牌食品产品的推出大幅延迟。与目前因特朗普和埃隆的 DOGE 清洗而遭到重创的许多政府部门一样，FDA 的员工数量也大幅减少，这与取消自我确认 GRAS 条款所需的更严格的监督矛盾。前 FDA 食品主管 Susan Mayne 认为加强食品监督和减少总体人力之间的矛盾难以调和。

 
值得注意的是，培养肉由 FDA 和美国农业部联合监管，公司需要获得两个机构的批准才能在市场上销售产品，因此取消自我认定的 GRAS 规则可能不会对这些公司造成太大影响。

 

卫生部表示，取消自我确认程序将要求公司在向 FDA 公开告知其预期用途和基本安全数据后才能引入新成分。卫生部还表示，将与国会合作“探索立法彻底堵住 GRAS 漏洞的方法”。

 
目前尚不清楚，这项政策对那些已经自我认定其成分为 GRAS 并在此后积极销售其产品的公司有什么影响。